Airsonett söker Regulatory Affairs Specialist

Airsonett är ett svenskt medicintekniskt företag som är ledande inom icke-farmakologisk behandling av patienter med svåra allergiska sjukdomar som astma och atopiska eksem. Vår målsättning är att hjälpa människor med allergiska sjukdomar att förbättra sin hälsorelaterade livskvalitet.

Airsonett växer och TLA-tekniken är idag förstahandsvalet i Sverige när det gäller förskrivning av behandling av svårkontrollerad allergisk astma. Vi expanderar och stärker nu närvaron internationellt.

Vi söker därför en person som tar ansvar för Airsonetts regulatory affairs verksamhet.

Du har god erfarenhet inom Regulatory Affairs, och har klinisk kompetens, inom det medicintekniska området

Du har dokumenterad erfarenhet av att ha arbetat med klinisk utvärdering och registrering av medicintekniska produkter på flertalet marknader
Du har ett starkt driv för att säkerställa att företaget efterlever de regulatoriska krav som ställs på produkterna. Du har god förståelse och kan tolka de medicintekniska regelverken och kommunicera ut detta till organisationen

Du uttrycker dig obehindrat i tal och skrift på engelska

Som Regulatory Affairs Specialist kommer du att vara en viktig del av vårt RA/QA team

Du rapporterar direkt till Director QA/RA och kommer att jobba nära organisationen.

Övervakning av nya och uppdaterade lagar, förordningar, direktiv, standarder och tillämpliga vägledningsdokument samt främjande av medvetenhet om dessa och kundkrav i hela organisationen.

Agera som PRRC.

Kommunikation med tillsynsmyndigheter såsom registreringar och ändringsmeddelanden.

Utveckla/underhålla SOPar, processer och mallar avseende kliniska frågor (klinisk utvärdering/undersökning), regulatoriska frågor och eftermarknadsövervakning.

Ta fram och underhålla regulatoriska registreringsfiler.

Bedöma och skicka in händelser som bör rapporteras till relevanta tillsynsmyndigheter i tid. Hantera återkallningar och fältåtgärder, om det behövs.

Stödja vid revisioner av externa tillsynsmyndigheter.

Planering och genomförande av kliniska studier och utvärderingar.

Framtagande av kliniska och biologiska utvärderingsplaner och rapporter.

Planera, utföra och rapportera PMS- och PMCF-aktiviteter.

Akademisk utbildning inom teknik/naturvetenskap

Dokumenterad erfarenhet av arbete inom MDR 2017/745

Du har deltagit i framtagandet av registreringsfiler såsom 510k

Erfarenhet av kliniska utvärderingar, inklusive litteratursökningar och bedömning av kliniska data

Noggrann och ordningsam person med strukturerat arbetssätt

Du har egen drivkraft och förmåga att ta egna initiativ

Du kan formulera dig väl i tal och skrift och har god vana vid att skriva längre rapporter

Flytande svenska i tal och skrift samt goda kunskaper i engelska är ett krav

Framtida användningsområden kommer att vara relaterade till mjukvara i form uppkopplade enheter, där både patient och läkare aktivt deltar i behandlingen; erfarenhet och förståelse för software as a medical device (SaMD) inom detta område är meriterande.

Christian Diné, Director QA/RA, Airsonett

Telefon: +46 (0)70 379 02 80

E-mail: christian.dine (at) airsonett.eu

Airsonett är ett företag som brinner för innovation och tillväxt. En arbetsplats där vi respekterar varandra, bidrar med kompetens, stort engagemang och har kul tillsammans. Vi eftersträvar jämställdhet och jämlikhet på vår arbetsplats och ser gärna sökande med olika bakgrund och förutsättningar. Vårt huvudkontor ligger i Ängelholm.